КОНТРОЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ БИОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДВОЙНОГОНАЗНАЧЕНИЯ И СВЯЗАННЫХ С НИМ ТЕХНОЛОГИЙ
Сентябрь 2007года
I.  Оборудование

1. ОбъектысполнойзащитойприуровнебезопасностиP3 илиP4

Объекты с полной защитой, соответствующие критериям безопасности уровня  P3 или P4 (BL3, BL4, L3, L4), как указано в руководстве по биобезопасности лабораторий ВОЗ (The WHO Laboratory Biosafety Manual) (издание 3-e, Женева, 2004) должны подпадать под экспортный контроль

2.         Ферментеры

Ферментеры, которые могут использоваться для культивирования патогенных микроорганизмов, вирусов или производства токсинов, без распространения аэрозолей, имеющие емкость 20 литров или более. Ферментеры включают биореакторы, хемостаты и поточные системы.

3.         Центробежные сепараторы

Центробежные сепараторы, которые могут обеспечивать непрерывное отделение патогенных микроорганизмов без распространения аэрозолей и которые соответствуют всем нижеуказанным характеристикам:

a)         один или несколько уплотнительных швов внутри зоны сохранения пара;

b)         скорость потока свыше 100 литров в час;

c)         компоненты изготовлены из полированной нержавеющей стали или титана;

d)         могут обеспечивать стерилизацию пара in-situ в рабочем состоянии.

Техническое примечание:  центробежные сепараторы включают декантаторы.

4.         Оборудование для проточной (в перекрестном потоке) фильтрации

Оборудование для проточной (в перекрестном потоке) фильтрации, которое  позволяет провести отделение патогенных микроорганизмов, вирусов, токсинов или клеточных культур без распространения аэрозолей и которое соответствует всем нижеуказанным характеристикам:

1. Общая площадь фильтрации составляет 1 кв. м или более;
2. Возможность стерилизации или дезинфекции in-situ.

(N.B. Данный контроль исключает оборудование обратного осмоса, как указано изготовителем).

Компоненты оборудования для проточной (в перекрестном потоке) фильтрации (напр., модули, элементы, кассеты, картриджи, узлы или пластины) с площадью фильтрации каждого компонента  0,2 кв. м или более, которые сконструированы для использования в составе оборудования проточной (в перекрестном потоке) фильтрации (см. выше).

Техническое примечание: В рамках данного контроля термин «простерилизованный» означает удаление всех жизнеспособных микробов из оборудования посредством использования либо физических (напр., пар), либо химических агентов. Термин «продезинфицированный» означает уничтожение потенциальной микробной инфективности в оборудовании посредством использования  химических веществ с гермицидным эффектом. «Дезинфекция» и «стерилизация» отличаются от «санитарной обработки»; при этом последний термин относится к процедурам очистки, предназначенным для снижения микробной обсемененности оборудования и не подразумевает, что обязательно будет достигнуто в полном объеме уничтожение инфективности или жизнеспособности микробов. 

5.         Оборудование для лиофильной сушки

Стерилизуемое паром оборудование для лиофильной сушки с испарителем мощностью 10 кг льда или более за 24 часа и менее 1000 кг льда за 24 часа.

6.         Нижеуказанное защитное оборудование и оборудование безопасности:

a)         защитные комбинезоны или полукомбинезоны или вытяжные шкафы, в зависимости от заданных параметров подачи наружного воздуха и работы в условиях положительного давления;

Техническое примечание: Данный контроль не распространяется на костюмы, предназначенные для использования с изолирующим дыхательным аппаратом.

b)         шкафы биологической безопасности класса III или изоляторы с аналогичными стандартами технических характеристик (напр., гибкие изоляторы, сухие боксы, анаэробные камеры, перчаточные боксы или вытяжные шкафы с ламинарным потоком (закрытые с вертикальным потоком).

7.         Аэрозольные ингаляционные камеры

Камеры, предназначенные для экспериментов с аэрозольным заражением микроорганизмами, вирусами или токсинами и имеющие емкость 1 куб.м или более.

8.         Нижеуказанные системы распыления или мелкокапельного опрыскивания и их компоненты:

1. Системы распыления или мелкокапельного опрыскивания в комплекте, специально спроектированные или модифицированные для установки на воздушных судах, более легких, чем транспортные самолеты или беспилотные летательные аппараты (БЛА), которые могут «выпускать» из жидкой суспензии начальную каплю с  “VMD” менее 50 микрон при величине расхода свыше двух литров в минуту.
2. Штанги с распыляющими насадками или комплекты устройств для генерирования аэрозолей, специально сконструированные или модифицированные для установки на воздушных судах,  более легких, чем транспортные самолеты или беспилотные летательные аппараты (БЛА), которые могут «выпускать» из жидкой суспензии начальную каплю с  “VMD” менее 50 микрон при величине расхода свыше двух литров в минуту.
3. Устройства для генерирования аэрозолей, специально сконструированные для  установки на системах, которые соответствуют всем критериям, указанным в пунктах 8.a и 8.b.

Технические примечания

Устройства для генерирования аэрозолей – аппараты, специально сконструированные или модифицированные для установки на воздушных судах, такие как распылительные форсунки, распылительные устройства вращающегося барабана и аналогичные приспособления.

В рамках данной статьи не осуществляется  контроль систем распыления или мелкодисперсного опрыскивания и компонентов в соответствии с тем, как указано в пункте 8 (см. выше), для которых продемонстрировано отсутствие возможности доставки

Эксперты предлагают включить нижеуказанные единицы оборудования в Руководства по повышению осведомленности для промышленного сектора:
           
1.         Оборудование для микроинкапсулирования живых микроорганизмов и токсинов с размером частиц в диапазоне 1-10 ум, а именно:
                       
a)         межфазные поликонденсаторы;

b)         фазовые разделители.

2.         Ферментеры объемом менее 20 л; при этом особое внимание следует обращать на комплексные заказы или схемные решения для использования в комбинированных системах.

3.         Обычные помещения или помещения с турбулентным потоком воздуха (помещения с чистым воздухом) и автономные вентиляционные установки, оборудованные HEPA-фильтрами, которые могут использоваться на объектах с защитой с уровнем безопасности P3 или P4 (BL3, BL4, L3, L4).

II.  Связанная технология

Передача «технологии» для «разработки» или «производства»:

            контролируемых АГ биологических агентов или

            контролируемых АГ позиций биологического оборудования двойного назначения.

Контроль передачи «технологии» не применяется в отношении информации, находящейся в «сфере общего пользования» или «фундаментальных научных исследований», а также минимально необходимой информации для патентной заявки.

Разрешение экспорта любой контролируемой АГ позиций оборудования двойного назначения также  санкционирует экспорт тому же конечному пользователю минимальной «технологии», необходимой для монтажа, эксплуатации, техобслуживания или ремонта такой позиции оборудования.

Определение терминов

«Фундаментальные научные исследования»

Экспериментальные или теоретические работы, предпринятые, в основном, с целью приобретения новых знаний о фундаментальных принципах явлений или наблюдаемых фактах, которые не направлены непосредственно на достижение какой-либо конкретной практической цели или задачи.

«Разработка»

«Разработка» относится ко всем этапам до производства, таким как:

проектирование,
опытно-конструкторские работы,
конструкторский анализ,
конструкционные решения,
сборка прототипов,
пилотные производственные схемы,
данные для проектирования,
технология или перевод проектировочных данных в продукт,
проектирование конфигурации,
комплексное проектирование и компоновка.

«В сфере общего пользования»

Термин «В сфере общего пользования», как он применяется в настоящем документе, означает технологию, которая стала доступной без ограничений после ее распространения (ограничения, связанные с авторским правом, не исключают технологию из сферы общественного пользования).

«Производство»

Производство означает все такие производственные этапы, как:

строительство,
инженерно-техническое обеспечение производства,
изготовление,
интеграция,
сборка (монтаж),
инспекционная проверка,
испытания
обеспечение качества.

«Техническое содействие»

Может принимать любые формы, такие как: инструктаж, навыки, обучение, практические знания, консалтинговые услуги. «Техническое содействие» может включать передачу «технических данных».

«Технические данные»

Могут быть представлены в форме чертежей, планов, диаграмм, моделей, формул, таблиц, конструкторских расчетов и спецификаций, руководств и инструкций в письменном виде или в виде записей на другие носители или устройства, такие как диски, магнитофонные ленты и постоянные запоминающие устройства.

«Технология»

Конкретная информация, необходимая для «разработки», «производства» или «использования» продукта. Информация представляется в форме «технических данных» или «технического содействия».

«Использование»

Эксплуатация, монтаж (включая монтаж «на месте»), техническое обслуживание,  (проверка), ремонт, реконструкция или модернизация.

‘VMD’