новые включения в список добавлены курсивом

Вирусы

V1.                  Вирус Андес
V2.                  Вирус Чапаре
V3.                  Вирус Чикунгунья
V4.                  Вирус Чокло
V5.                  Вирус Конго-крымской геморрагической лихорадки
V6.                  Вирус лихорадки Денге
V7.                  Вирус Добрава-Белград
V8.                  Вирус восточного энцефалита лошадей
V9.                  Вирус Эбола
V10.                Вирус Гуанарито
V11.                Вирус Хантаан
V12.                Вирус Хендра (морбилливирус лошадей)
V13.                Вирус японского энцефалита
V14.                Вирус Хунин
V15.                Вирус Кьясанурской лесной болезни
V16.                Вирус Черной лагуны
V17.                Вирус лихорадки Ласса
V18.                Вирус шотландского энцефалита овец (вирус Лупинг-илл)
V19.                Вирус лухо
V20.                Вирус лимфоцитарного хориоменингита
V21.                Вирус Мачупо
V22.                Вирус Марбурга
V23.                Вирус оспы обезьян
V24.                Вирус энцефалита долины Муррей
V25.                Вирус Нипа
V26.                Вирус Омской геморрагической лихорадки
V27.                Вирус Оропуч
V28.                Вирус Повассан
V29.                Вирус лихорадки долины Рифт
V30.                Вирус Росио
V31.                Вирус Сабиа
V32.                Вирус Сеул
V33.                Вирус Син номбре
V34.                Вирус энцефалита Сент-Луис
V35.                Вирус клещевого энцефалита
                        (вирус русского весенне-летнего энцефалита)
V36.                Вирус натуральной оспы
V37.                Вирус венесуэльского лошадиного энцефалита
V38.                Вирус западного лошадиного энцефалита
V39.                Вирус желтой лихорадки

Риккетсии

R1.                  Возбудитель лихорадки Ку (Coxiella burnetii)
R2.                  Возбудитель окопной лихорадки (Bartonella quintana
                       (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana))
R3.                  Возбудитель сыпного тифа – риккетсия Провачека
                       (Rickettsia prowazeki)
R4.                   Возбудитель пятнистой лихорадки, вызываемой Rickettsia rickettsii

Бактерии

B1.                  Возбудитель сибирской язвы (Bacillus anthracis)
B2.                  Возбудитель бруцеллеза – бруцелла абортус (Brucella abortus)
B3.                  Возбудитель бруцеллеза – бруцелла мелитенсис
                       (Brucella melitensis)
B4.                  Возбудитель бруцеллеза – бруцелла суис (Brucella suis)
B5.                  Возбудитель орнитоза (Chlamydia psittaci)
B6.                  Возбудитель ботулизма (Clostridium botulinum)
B7.                  Возбудитель туляремии (Francisella tularensis)
B8.                  Возбудитель сапа (Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei))
B9.                  Возбудитель мелиоидоза (Burkholderia pseudomallei
                       (Pseudomonas pseudomallei))
B10.                Возбудитель брюшного тифа (Salmonella typhi)
B11.                Возбудитель дизентерии (Shigella dysenteriae)
B12.                Возбудитель холеры (Vibrio cholerae)
B13.                Возбудитель чумы (Yersinia pestis)
B14.                Типы Клостридиум перфрингенс (Clostridium perfringens),
                       продуцирующие эпсилон-токсин 2
B15.                Энтерогеморрагическая кишечная палочка (Escherichia coli), серотип
                       O157 и другие серотипы, продуцирующие веротоксин
B16.                Коксиелла бурнети
B17.                Риккетсия Провачека

Нижеуказанные токсины и их субъединицы:3

T1.                   Токсины ботулиноса4
T2.                   Токсины Clostridium perfringens
T3.                   Конотоксин4
T4.                   Рицин
T5.                   Сакситоксин
T6.                   Токсин Шига
T7.                   Токсин золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus)
T8.                   Тетродотоксин
T9.                   Веротоксин
T10.                 Микроцистин (Циангинозин)
T11.                 Афлатоксины
T12.                 Абрин
T13.                 Холерный токсин
T14.                 Токсин диацетоксисцирпенола
T15.                 Токсин T-2
T16.                 Токсин HT-2
T17.                 Токсин модецина
T18.                 Токсин Волкенсина
T19.                 Viscum Album Lectin 1 (Вискумин)

грибы

F1. Coccidioides immitis - лат. название (паразитический грибок рода Coccidioides семейства Cymnoascaceae класса Ascomycetes, характеризующийся ветвящимся мицелием, распадающимся на артроспоры, заражение которыми происходит главным образом воздушно-пылевым путем; возбудитель кокцидиоидоза.)

F2. Coccidioides posadasii

1. Биологические агенты контролируются в случаях, когда они представляют собой изолированную живую культуру патогенного возбудителя или препарат токсинного агента, который изолирован или выделен из любого источника, или материал, включающий живой материал, который  умышленно был засеян или заражен агентом. Изолированные живые культуры патогенного возбудителя включают живые культуры в латентной форме или в высушенных препаратах, не зависимо от того, имеет ли агент естественное происхождение, является усиленным или модифицированным.

Агент подпадает под данный список, за исключением случаев, когда он представлен в форме вакцины. Вакцина – фармацевтический продукт для применения в медицинских целях, который лицензирован или имеет форму утверждения для клинических испытаний или маркетинговых исследований, выданную регулирующими органами либо страны изготовления, либо страны-пользователя, и который предназначен для стимулирования защитного иммунного ответа у людей или животных в целях предупреждения заболевания у тех, кому он назначается.

2.         При этом понимается, что ограничение данного контрольного списка штаммами Clostridium perfringens, продуцирующими эпсилон-токсин, освобождает от этого контроля передачу других штаммов Clostridium perfringens, которые будут использоваться в качестве культур для положительного контроля при проведении исследований пищевых продуктов и контроле качества.

3.         Исключение иммунотоксинов.       

4.         Исключение токсинов ботулиноса и конотоксинов в форме продукции, соответствующей всем нижеуказанным критериям:

-           являются фармацевтическими продуктами, предназначенными для испытаний и назначения людям при лечении состояний, требующих медицинского вмешательства;
-           являются заранее упакованными продуктами для распространения для клинического или медицинского применения.
-           имеют разрешение компетентной государственной организации для реализации в качестве продуктов для клинического или медицинского применения.

Генетические элементы и генетически модифицированные организмы:

G1                   Генетические элементы, содержащие последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью любого из микроорганизмов, включенных в список.

G2                   Генетические элементы, содержащие последовательности нуклеиновых кислот, которые кодируют любой из указанных в списке токсинов или их субъединицы.

G3                   Генетически модифицированные организмы, содержащие последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью любого из микроорганизмов, включенных в список.

G4                   Генетически модифицированные организмы, содержащие последовательности нуклеиновых кислот, которые кодируют любой из указанных в списке токсинов или их субъединицы.

Техническое примечание: 

Генетически модифицированные организмы включают организмы, в которых генетический материал (последовательности нуклеиновых кислот) изменен таким путем, который не встречается в природе при скрещивании и(или) естественном мутагенезе, и охватывают такие микроорганизмы, которые полностью или частично получены искусственным путем.

В число генетических элементов входят, помимо прочего, хромосомы, геномы, плазмиды, транспозоны и векторы, как генетически модифицированные, так и не модифицированные.

«Последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью любого из микроорганизмов в списке» означают любую последовательность, специфичную для соответствующего микроорганизма, указанного в списке:

1. Которая сама по себе или через продукты, полученные при ее трансляции или транскрипции, представляет значительную угрозу для здоровья людей, животных или растений; или

В отношении которой известно, что она повышает способность перечисленных микроорганизмов или любого другого организма, в

Указанные меры контроля не применяются в отношении последовательностей нуклеиновых кислот, связанных с патогенностью энтерогеморрагической Escherichia coli, серотип О157, или другими штаммами, продуцирующими веротоксин, кроме тех, которые кодируют веротоксин или его субъединицы.

ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ1

Бактерии

WB1.               Clostridium tetani*
WB2.               Legionella pneumophila
WB3.               Yersinia pseudotuberculosis

*          Австралийская группа признает, что данный организм встречается повсеместно, но, поскольку ранее он приобретался в рамках программ по биологическому оружию, он требует специального предостережения.

Грибки

WF1.               Фузария споротрихиоидес
WF2.               Фузария лангсетиа

1. Биологические агенты контролируются, когда они представляют собой изолированную живую культуру патогенного возбудителя или препарат токсинного агента, который изолирован или выделен из любого источника, или материал, включающий живой материал, который  умышленно был засеян или контаминирован агентом. Изолированные живые культуры патогенного возбудителя включают живые культуры в латентной форме или в высушенных препаратах, не зависимо от того, имеет ли агент естественное происхождение, является усиленным или модифицированным.

Агент подпадает под данный список, за исключением случаев, когда он представлен в форме вакцины. Вакцина – фармацевтический продукт для применения в медицинских целях, который лицензирован или имеет форму утверждения для клинических испытаний или маркетинговых исследований, выданную регулирующими органами либо страны изготовления, либо страны-пользователя, и который предназначен для стимулирования защитного иммунного ответа у людей или животных в целях предупреждения заболевания у тех, кому он назначается.

Генетические элементы и генетически модифицированные организмы:

WG1                Генетические элементы, содержащие последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью любого из микроорганизмов, включенных в список.

WG2                Генетические элементы, содержащие последовательности нуклеиновых кислот, которые кодируют любой из указанных в списке токсинов или их субъединицы.

WG3                Генетически модифицированные организмы, содержащие последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью любого из микроорганизмов, включенных в список.

WG4               Генетически модифицированные организмы, содержащие последовательности нуклеиновых кислот, которые кодируют любой из указанных в списке токсинов или их субъединицы.

Техническое примечание

Генетически модифицированные организмы включают организмы, в которых генетический материал (последовательности нуклеиновых кислот) изменен таким путем, который не встречается в природе при скрещивании и(или) естественном мутагенезе, и охватывают такие микроорганизмы, которые полностью или частично получены искусственным путем.

В число генетических элементов входят, помимо прочего, хромосомы, геномы, плазмиды, транспозоны и векторы, как генетически модифицированные, так и не модифицированные, а также полностью или частично синтезированые химическими методами.

«Последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью любого из микроорганизмов в списке» означают любую последовательность, специфичную для соответствующего микроорганизма, указанного в списке:

1. Которая сама по себе или через продукты, полученные при ее трансляции или транскрипции, представляет значительную угрозу для здоровья людей, животных или растений; или

В отношении которой известно, что она повышает способность перечисленных микроорганизмов или любого другого организма, в

«Последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью любого из микроорганизмов в списке» означают любую последовательность, специфичную для соответствующего микроорганизма, указанного в списке:

• Которая сама по себе или через продукты, полученные при ее трансляции или транскрипции, представляет значительную угрозу для здоровья людей, животных или растений; или
• В отношении которой известно, что она повышает способность перечисленных микроорганизмов или любого другого организма, в