LISTE DES MATÉRIELS BIOLOGIQUES À DOUBLE USAGE ET DES TECHNIQUES CONNEXES RÉGLEMENTÉS À L'EXPORTATION
Avril 2008
I. Équipement
1. Installations complètes de confinement à niveau de sécurité P3 ou P4
Les installations complètes de confinement respectant les critères de confinement P3 ou P4 (BL3, BL4, L3, L4) prescrits dans le Manuel de biosécurité en laboratoire de l'OMS (3e édition, Genève, 2004) doivent être réglementées à l'exportation.
2. Fermenteurs
Fermenteurs permettant la culture de microorganismes pathogènes ou de virus, ou la production de toxines, sans propagation d'aérosols, ayant une capacité d'au moins 20 litres. Les fermenteurs comprennent les bioréacteurs, les chémostats et les systèmes en continu.
3. Centrifugeuses
Centrifugeuses permettant la séparation en continu des microorganismes pathogènes, sans propagation d'aérosols, dont les caractéristiques sont les suivantes :
a) un ou plusieurs joints d'étanchéité dans la zone de confinement de la vapeur;
b) débit supérieur à 100 litres par heure;
c) composantes en titane ou en acier inoxydable polis;
d) permettant la stérilisation à la vapeur in situ en espace clos.
Note technique : Les centrifugeuses comprennent les décanteurs.
4. Équipement de filtration à courants croisés (tangentiels)
Équipement de filtration à courants croisés (tangentiels) permettant la séparation de microorganismes ou de cultures de cellules pathogènes, de virus ou de toxines, sans propagation d'aérosols, dont les caractéristiques sont les suivantes :
- possédant une surface de filtration totale égale ou supérieure à 1 m 2 ;
- pouvant être stérilisé ou désinfecté in situ .
(Note : Ne comprend pas le matériel d'osmose inverse, tel que précisé par le fabricant.)
Composantes des unités de filtration à courants croisés (tangentiels) (ex. modules, éléments, cassettes, cartouches, unités ou plaques) dont la surface de filtration individuelle est supérieure ou égale à 0,2 m 2 et qui ont été conçues pour des équipements de filtration à courants croisés (tangentiels) tel que précisé ci-dessus.
Note technique : Ici, le terme « stérilisé » signifie l'élimination de tout microorganisme viable de l'équipement au moyen d'agents physiques (ex. vapeur) ou chimiques. « Désinfecté » signifie la destruction de la capacité d'infection des microorganismes au moyen d'agents chimiques dotés d'un effet germicide. « Désinfection » et « stérilisation » se distinguent de « nettoyage aseptique », terme qui concerne les procédés destinés à diminuer la quantité de microorganismes présents sur l'équipement sans nécessairement éliminer complètement tout microorganisme viable ou toute capacité d'infection des microorganismes.
5. Équipement de lyophilisation
Équipement de lyophilisation stérilisable à la vapeur, muni d'un condenseur d'une capacité supérieure ou égale à 10 kg ou plus de glace en 24 heures et inférieure à 1000 kg de glace en 24 heures.
6. Équipement de protection ou de confinement ayant les caractéristiques suivantes :
a) c ombinaisons de protection complètes ou pour le haut du corps ou cagoule, à ventilation indépendante, à pression positive;
Note technique : Ne s'applique pas aux combinaisons conçues pour être portées avec un appareil respiratoire autonome.
b) enceintes de biosécurité de catégorie III ou isolateurs ayant une performance similaire (p. ex. isolateurs souples, caissons étanches, chambres anaérobies, boîtes à gants ou hottes à flux laminaire [fermées et à flux vertical]).
7. Chambres d'inhalation d'aérosols
Chambres conçues pour l'essai d'aérosols contenant des microorganismes, des virus ou des toxines, d'une capacité égale ou supérieure à 1 m 3 .
8. Systèmes et composants de pulvérisation ou de nébulisation ayant les caractéristiques suivantes :
- Systèmes complets de pulvérisation ou de nébulisation spécialement conçus ou modifiés pour être installés dans des aéronefs (y compris les aérostats) ou des UAV capables de produire, à partir d'une suspension liquide, des gouttelettes d'un diamètre volumique médian initial inférieur à 50 micromètres, à un débit supérieur à deux litres par minute.
- Rampes de pulvérisation ou réseaux de générateurs d'aérosols spécialement conçus ou modifiés pour être installés dans des aéronefs (y compris les aérostats) ou des UAV capables de produire, à partir d'une suspension liquide, des gouttelettes d'un diamètre volumique médian initial inférieur à 50 micromètres, à un débit supérieur à deux litres par minute.
- Générateurs d'aérosols spécialement conçus pour être installés dans des systèmes qui remplissent tous les critères énoncés aux paragraphes 8 a) et 8 b).
Notes techniques
Les générateurs d'aérosols sont des appareils spécialement conçus ou modifiés pour être installés dans des aéronefs; il s'agit de buses, de pulvérisateurs centrifuges ou d'autres appareils semblables.
Ces conditions ne s'appliquent pas aux systèmes de pulvérisation ou de nébulisation ni aux composants décrits au point 8 pour lesquels on a démontré qu'ils ne peuvent produire des aérosols infectieux.
Jusqu'à ce que l'on ait élaboré des normes internationales, il faut suivre les lignes directrices suivantes :
La taille des gouttelettes produites par le matériel de pulvérisation ou les buses spécialement conçus pour être installés dans des aéronefs ou des UAV doit être mesurée à l'aide de l'une des méthodes suivantes :
- laser Doppler;
- diffraction laser à diffusion vers l'avant.
À inclure dans les lignes directrices sur la sensibilisation
Les experts suggèrent d'inclure les éléments suivants dans les lignes directrices sur la sensibilisation destinées à l'industrie :
1. Équipement pour la microencapsulation de microorganismes vivants et de toxines (particules de l'ordre de 1 à 10 µm), en particulier :
a) les polycondenseurs interfaciaux
b) les séparateurs de phases
2. Fermenteurs d'une capacité inférieure à 20 litres, avec une attention spéciale pour les commandes ou les conceptions intégrées destinées à être utilisées dans les systèmes combinés.
3. Pièces à atmosphère contrôlée classique ou à flux turbulent et unités à ventilateur autonomes à filtre HEPA pouvant être utilisées dans des installations de confinement conformes aux critères P3 ou P4 (BL3, BL4, L3 ou L4).
II. Technologie connexe
Technologie, permis compris, directement associée à :
- d'agents biologiques réglementés par le GA; ou
- de pièces d'équipement à double usage réglementées par le GA.
Ceci inclut :
- le transfert de technologie (données techniques) par tout moyen, y compris par moyen électronique, fax ou téléphone ;
- le transfert de technologie sous forme de soutien technique.
L'approbation de l'exportation de tout article d’équipement à double usage réglementé par le GA est aussi valable pour l'exportation vers le même utilisateur final de la « technologie » requise pour l'installation, l'exploitation, l'entretien ou la réparation de cet article.
Glossaire
« Aérostat »
Ballon, dirigeable, etc. utilisant de l'air échauffé ou un gaz plus léger que l'air (comme l'hélium ou l'hydrogène) pour s'élever dans l'atmosphère.« Développement »
Le « développement » est lié à toutes les phases qui précèdent la « production », comme :
- la conception;
- la recherche relative à la conception;
- l'analyse relative à la conception;
- les concepts relatifs à la conception;
- l'assemblage de prototypes;
- les plans de production à l'échelle pilote;
- les données relatives à la conception;
- le procédé ou la transformation des données de conception en produits;
- la conception de la configuration;
- la conception de l'intégration; et
- les plans.
« Diamètre volumique médian »
Pour les systèmes à eau, le diamètre volumique médian équivaut au diamètre médian massique.« Données techniques »
Peuvent prendre les formes suivantes : bleus, plans, schémas, modèles, formules, tableaux, devis techniques, manuels et instructions écrits ou enregistrés sur d'autres supports ou dispositifs, comme des disques, des bandes magnétiques et des mémoires mortes.
« Du domaine public »
L'expression « du domaine public », dans le présent contexte, s'applique à la technologie qui a été rendue accessible sans restrictions sur sa diffusion ultérieure (les restrictions relatives au droit d'auteur n'empêchent pas la technologie d'être du domaine public).
« Exportation »
Expédition ou transmission réelle d’articles réglementés par le GA en dehors du pays. Cela comprend la transmission de technologie par moyen électronique, fax ou téléphone.
« Production »
La « production » désigne toutes les phases de la production, comme :
- la construction;
- les techniques de production;
- la fabrication;
- l'intégration;
- l'assemblage (montage);
- l'inspection;
- les essais; et
- l'assurance de la qualité.
« Recherche scientifique fondamentale »
Travaux expérimentaux ou théoriques entrepris principalement dans le but d'acquérir de nouvelles connaissances sur les principes fondamentaux d'un phénomène ou de faits observables, sans but pratique précis.
« Soutien technique »
Peut prendre les formes suivantes : cours, savoir-faire, formation, connaissances pratiques, services de consultation. Le soutien technique inclut les formes verbales de soutien. Le « soutien technique » peut comprendre le transfert de « données techniques ».
« Technologie »
Information spécifique nécessaire pour le « développement », la « production » ou l'« utilisation » d'un produit. Cette information peut prendre la forme de « données techniques » ou de « soutien technique ».
« UAV »
Véhicule aérien sans pilote.« Utilisation »
Le terme « utilisation » désigne l'exploitation, l'installation (y compris l'installation sur place), l'entretien (vérification), la réparation, la révision et la rénovation.