LISTA DE CONTROL DE EQUIPOS BIOLÓGICOS DE DOBLE USO Y TECNOLOGÍA ASOCIADA
Abril de 2008
I. Equipos
1. Instalaciones completas de contención de nivel de contención P3 o P4
Deberán someterse al control de las exportaciones las instalaciones completas de contención que cumplan los requisitos de contención P3 o P4 (BL3, BL4, L3, L4) establecidos en el Manual de Bioseguridad de Laboratorio de la OMS (3ª edición, Ginebra, 2004).
2. Fermentadores
Fermentadores con capacidad para el cultivo de microorganismos patógenos, virus o para la producción de toxinas, sin la propagación de aerosoles, y que tengan una capacidad igual o superior a 20 litros. Entre los fermentadores figuran los biorreactores, quimiostatos y sistemas de flujo continuo.
3. Separadores centrífugos
Separadores centrífugos con capacidad para la separación continua de microorganismos patógenos, sin la propagación de aerosoles, y que reúnan todas las características siguientes:
- una o más juntas de sellado en el área de contención de vapor;
- caudal superior a 100 litros por hora;
- componentes de acero inoxidable pulido o de titanio;
- capacidad para la esterilización al vapor in situ hermética.
Nota técnica: Los separadores centrífugos incluyen los decantadores.
4. Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial)
Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial) con capacidad para la separación de microorganismos patógenos, virus, toxinas y cultivos de células, sin la propagación de aerosoles, que reúnan todas las características siguientes:
- un área de filtración total igual o superior a 1 metro cuadrado;
- que puedan ser esterilizados o desinfectados in situ.
(N.B. De este control se excluyen los equipos de ósmosis inversa, con arreglo a las especificaciones del fabricante.)
Componentes (por ejemplo, módulos, elementos, cassettes, cartuchos, unidades o placas) de filtración de flujo cruzado (tangencial) con un área de filtración igual o superior a 0,2 metros cuadrados por cada componente y diseñados para su empleo en los equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial) indicados anteriormente.
Nota técnica: En este control, por “esterilizado” se entiende la eliminación de todos los microbios viables del equipo mediante el empleo de agentes físicos (como el vapor) o químicos. “Desinfectado” significa que se ha eliminado la infectividad microbiana potencial del equipo mediante el empleo de agentes químicos con efecto germicida. La “desinfección” y la “esterilización” son distintas de la “higienización”, que consiste en emplear procedimientos de limpieza encaminados a reducir el contenido de microbios en los equipos sin conseguir necesariamente eliminar toda infectividad o viabilidad microbiana.
5. Equipos de liofilización
Equipos de liofilización esterilizables al vapor con una capacidad de condensador de 10 kg de hielo o más en 24 horas e inferior a 1.000 kg de hielo en 24 horas.
6. El siguiente equipo protector y de contención:
a) trajes protectores completos o medios, o campanas dependientes de un suministro exterior de aire cautivo y que funcionen bajo presión positiva;
Nota técnica: Esto no incluye el control de los trajes diseñados para ser llevados con aparatos de respiración autónomos.
b)gabinetes de seguridad biológica de clase III o aisladores con niveles de seguridad semejantes (por ejemplo, aisladores flexibles, compartimentos secos, cámaras anaeróbicas, cajas de guantes o campanas de flujo laminar (cerradas con flujo vertical)).
7. Cámaras de inhalación de aerosoles
Cámaras diseñadas para pruebas de estimulación de aerosoles con microorganismos, virus o toxinas y que tengan una capacidad igual o superior a 1 metro cúbico.
8. Los siguientes sistemas de pulverización o nebulización y los componentes de los mismos:
a) Sistemas completos de pulverización o nebulización especialmente diseñados o modificados para su instalación en aeronaves, vehículos más ligeros que el aire o vehículos aéreos no tripulados, con capacidad para dispensar una suspensión líquida con un tamaño de gota inicial VMD de menos de 50 micras, con un caudal superior a dos litros por minuto.
b) Barras de pulverización o conjuntos de unidades de generación de aerosoles especialmente diseñados o modificados para su instalación en aeronaves, vehículos más ligeros que el aire o vehículos aéreos no tripulados, con capacidad para dispensar una suspensión líquida con un tamaño de gota inicial VMD de menos de 50 micras, con un caudal superior a dos litros por minuto.
c) Unidades de generación de aerosoles especialmente diseñadas para su instalación en sistemas que cumplan todos los criterios indicados en los apartados 8.a y 8.b.
Notas técnicas
Las unidades de generación de aerosoles son dispositivos especialmente diseñados o modificados para su instalación en aeronaves, tales como boquillas, atomizadores de tambor rotativo y otros dispositivos similares.
Este artículo no somete a control los sistemas de pulverización o nebulización y sus componentes según lo expresado en el anterior apartado 8 cuando se haya demostrado que no tienen capacidad para dispensar agentes biológicos en forma de aerosoles infecciosos.
Hasta que se definan normas internacionales al respecto, se seguirán las directrices siguientes:
El tamaño de gota para los equipos de pulverización o boquillas especialmente diseñados para su uso en aeronaves o vehículos aéreos no tripulados se medirá con alguno de los métodos siguientes:
a. Método láser Doppler
b. Método de difracción hacia delante de haz láser
Artículos para su inclusión en las Directrices de Sensibilización
Los expertos proponen que se incluyan los artículos siguientes en las directrices de sensibilización para las empresas:
- Equipos para la microencapsulación de microorganismos vivos y toxinas con un rango de dimensión de las partículas de 1-10 um, en particular:
a) policondensadores interfaciales;
b) separadores de fase.
2. Fermentadores con una capacidad inferior a 20 litros, con especial énfasis en los pedidos acumulados o los diseños para su uso en sistemas combinados.
3. Cámaras de aire claro de flujo convencional o turbulento y unidades autónomas de filtro absoluto en abanico que puedan utilizarse en instalaciones de contención P3 o P4 (BL3, BL4, L3, L4).
II. Tecnología Asociada
Tecnología, incluidas las licencias, directamente asociada con:
Agentes biológicos sometidos a control por el GA; o
Artículos de equipos biológicos de doble uso sometidos a control por el GA,
en la medida en que lo permita la legislación nacional.
Lo anterior comprende:
a) la transferencia de tecnología (datos técnicos) por cualquier medio, incluidos los medios electrónicos, el fax y el teléfono;
b) la transferencia de tecnología en forma de asistencia técnica.
Los controles a la “tecnología” no son de aplicación a la información “de dominio público” ni a la “investigación científica básica”, ni a la información mínima necesaria para solicitar una patente.
La autorización de exportación de cualquier artículo sometido a control por el GA perteneciente a equipos de doble uso autoriza también a exportar al mismo usuario final la “tecnología” mínima necesaria para la instalación, operación, mantenimiento o reparación de dicho artículo.
Definición de términos
“Asistencia técnica”
Puede adoptar formas como las siguientes: instrucción, cualificaciones, formación, conocimientos prácticos, servicios de consultoría. La asistencia técnica incluye las formas de asistencia de carácter oral. La asistencia técnica puede comprender la transferencia de “datos técnicos”.
“Datos técnicos”
Pueden adoptar formas como las siguientes: proyectos, planos, diagramas, modelos, fórmulas, tablas, diseños y especificaciones de ingeniería, manuales e instrucciones escritos o grabados en otros medios o dispositivos tales como discos, cintas, memorias de sólo lectura.
“De dominio público”
Tal y como se utiliza en este documento, se considera “de dominio público” la tecnología que se ha puesto a disposición del público sin restricciones en cuanto a su ulterior difusión (las restricciones derivadas de los derechos de autor no significan que una tecnología no sea de dominio público).
“Desarrollo”
El "desarrollo" se refiere a todas las fases previas a la producción, tales como:
diseño
investigación del diseño
análisis del diseño
conceptos de diseño
montaje de prototipos
planes piloto de producción
datos de diseño
proceso de transformación de datos de diseño en un producto
diseño de configuración
diseño de integración
disposición
“Exportación”
El envío o transmisión efectivo fuera del país de artículos controlados por el GA. Incluye la transmisión de tecnología por medios electrónicos, fax o teléfono.
“Investigación científica básica”
Trabajos experimentales o teóricos emprendidos con la finalidad primordial de adquirir nuevos conocimientos sobre los principios fundamentales de fenómenos o hechos observables, no encaminados principalmente a conseguir una meta u objetivo práctico específico.
“Producción”
Se refiere a todas las fases de producción, tales como:
- construcción
- ingeniería de producción
- fabricación
- integración
- montaje
- inspección
- pruebas
- garantía de calidad
“Tecnología”
Información específica necesaria para el “desarrollo”, la “producción” o la “utilización” de un producto. Esta información adopta la forma de “datos técnicos” o de “asistencia técnica”.
“UAV”
Vehículos aéreos no tripulados
“Utilización”
Operación, instalación (incluida la instalación in situ), mantenimiento (comprobación), reparación, revisión o renovación.
“Vehículos más ligeros que el aire”
Los globos y aeronaves que ascienden por efecto del aire caliente o de gases más ligeros que el aire, como el helio o el hidrógeno.
“VMD”
Diámetro volumétrico medio (nota: para los sistemas basados en el agua, el VMD equivale al MMD – diámetro medio de masa)