KONTROLLLISTE Ausrüstung zur Handhabung von biologischem Material

April 2005

I. Ausrüstung

1. Vollständige Sicherheitsbereiche, ausgestattet nach den Richtlinien für die Sicherheitsstufen P3 oder P4

Vollständige Sicherheitsbereiche, die der Definition der Sicherheitsstufen P3 oder P4 (BL3, BL4, L3, L4) im WHO-Handbuch "Laboratory Biosafety" (3. Ausgabe, Genf, 2004) entsprechen, sollten Ausfuhrkontrollen unterliegen.

2. Fermenter

Fermenter, geeignet zur Kultivierung pathogener Mikroorganismen oder Viren, oder geeignet zur Herstellung von Toxinen, ohne Aerosolfreisetzung, mit einer Kapazität größer/gleich 20 l. Fermenter schließen Bioreaktoren, Chemostate und kontinuierliche Fermentationssysteme ein.

3. Zentrifugalseparatoren

Zentrifugalseparatoren, geeignet zur kontinuierlichen Trennung pathogener Mikroorganismen,
ohne Aerosolfreisetzung, mit allen folgenden Eigenschaften:

a. Ein- oder Mehrfachdichtung im Dampfsterilisationsbereich;
b. Durchflussrate größer als 100 l/h;
c. Bestandteile aus poliertem Edelstahl oder Titan;
d. Geeignet zur in-situ-Sterilisation im geschlossenen Zustand.

Technische Anmerkung: Zentrifugalseparatoren schließen Dekanter ein.

4. Kreuz-(Tangential-)Stromfilter

Kreuz-(Tangential-)Stromfilter, geeignet zur kontinuierlichen Trennung pathogener Mikroorganismen, Viren, Toxine oder Zellkulturen, ohne Aerosolfreisetzung, mit allen folgenden Eigenschaften:

Gesamtfilterfläche größer/gleich 1 m2; geeignet zur in-situ-Sterilisation oder -Desinfektion.

(Anmerkung: Vom Hersteller genau bestimmte Umkehrosmoseanlagen sind von dieser Erfassung
ausgenommen.)

Bestandteile von Kreuz-(Tangential-)Stromfiltern (z.B. Module, Elemente, Kassetten, Kartuschen, Einheiten oder Platten) mit einer Filterfläche größer/gleich 0,2 m2 pro Bestandteil und bestimmt für eine Verwendung in Kreuz-(Tangential-)Stromfiltern wie vorstehend ausgeführt.

Technische Anmerkung: Bei dieser Erfassung bezeichnet ‘sterilisiert’ die Eliminierung aller lebensfähigen Mikroben in den Geräten mit physischen (z.B. Dampf) oder chemischen Mitteln. ’Desinfiziert’ bezeichnet die Beseitigung potenzieller mikroben-induzierter Infektiosität in den Geräten durch chemische Substanzen mit keimtötender Wirkung. ‘Desinfektion’ und ‘Sterilisation’ unterscheiden sich von ‘Sanitisierung’, womit Reinigungsverfahren bezeichnet werden, die darauf gerichtet sind, den Mikrobengehalt der Geräte zu senken, ohne notwendigerweise jegliche mikroben-induzierte Infektiosität oder Lebensfähigkeit der Mikroben zu
eliminieren.

5. Gefriertrocknungsanlagen

Dampfsterilisierbare Gefriertrocknungsanlagen mit einer Eiskapazität des Kondensators größer/gleich 10 kg und kleiner als 1000 kg in 24 Stunden.

6. Schutz- und Sicherheitsausrüstungen wie folgt:

a. Voll- oder Halbschutzanzüge oder Hauben, die auf die Anbindung an eine externe
Luftversorgung angewiesen sind und mit Überdruck betrieben werden;

Technische Anmerkung: Anzüge entwickelt für das Tragen mit unabhängigen Atemgeräten werden nicht erfasst.

b. biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse III oder Isolatoren mit ähnlichen
Leistungsmerkmalen (z.B. flexible Isolatoren, Trockenkästen, Kästen für anaerobe
Arbeiten, Handschuharbeitskästen und Hauben mit laminarer Strömung (geschlossen mit
vertikaler Strömung)).

7. Aerosolkammern

Aerosolprüfkammern mit einem Volumen größer/gleich 1 m3, konstruiert für Aerosoleignungsprüfungen von Mikroorganismen, Viren oder Toxinen.

8. Sprüh- oder Zerstäubungs-(Vernebelungs-)Systeme

Sprüh- oder Zerstäubungs-(Vernebelungs-)Systeme, besonders konstruiert oder geändert zum Einbau in Luftfahrzeuge, ´´Luftfahrtgeräte nach dem Prinzip leichter-als-Luft´´ oder ´´unbemannte Luftfahrzeuge´´ und besonders konstruierte Bestandteile hierfür, wie folgt:
a)  Komplette Sprüh- oder Zerstäubungs-(Vernebelungs-)Systeme, geeignet zur Ausbringung einer flüssigen Suspension mit einer Ausgangstropfengröße von kleiner als 50 μm ΄VMD΄ bei einer Durchflussrate größer als zwei Liter pro Minute;
b)  Sprüharme oder Anordnungen von aerosolerzeugenden Einheiten, geeignet zur Ausbringung einer flüssigen Suspension mit einer Ausgangstropfengröße von kleiner als 50 μm ΄VMD΄ bei einer Durchflussrate größer als zwei Liter pro Minute;
c)       Aerosolerzeugende Einheiten, besonders konstruiert für den Einbau in die unter 8.a und 8.b. genannten Systeme.

Anmerkung: Aerosolerzeugende Einheiten sind besonders konstruierte oder geänderte Vorrichtungen zum Einbau in Luftfahrzeuge, wie z. B. Düsen, Rotationszerstäuber (rotary drum atomizer) und ähnliche Vorrichtungen.
Sprüh- oder Zerstäubungs-(Vernebelungs-)Systeme und Bestandteile, die erwiesenermaßen nicht zur Ausbringung biologischer Agenzien in Form von infektiösen Aerosolen geeignet sind, werden nicht erfasst.

Technische Anmerkungen:
Die Tropfengröße für Sprühausrüstung oder Düsen, besonders konstruiert zur Verwendung in Luftfahrzeugen, Luftfahrtgeräten nach dem Prinzip leichter-als-Luft oder unbemannten Luftfahrzeugen, sollte mit einer der folgenden Methoden gemessen werden:

a) Doppler-Laser-Methode;
b) Laserdiffraktionsmethode.

Positionen zur Einbeziehung in die Warnhinweise

Nach Expertenansicht sollte der folgende Punkt in die Leitlinien für eine Bewusstseinsbildung in der Industrie aufgenommen werden:

1. Ausrüstung zur Mikroverkapselung lebender Mikroorganismen und Toxine mit einer Partikelgröße von 1-10 μm, insbesondere:

a. Grenzflächen-Polykondensatoren;
b. Phasentrenner.

2. Fermenter mit einem Fassungsvermögen von weniger als 100 Litern mit Schwerpunkt auf komplexen Bestellungen oder Konstruktionen für eine Verwendung in Mischsystemen.

3. Reinräume mit konventionellem oder turbulentem Luftstrom und geschlossene Umluft-HEPA-Filtereinheiten, die für P3-oder P4- (BL3, BL4, L3, L4) Sicherheitsbereiche verwendet
werden können.

II. Verwandte Technologie

Die Weitergabe von ‘Technologie’ für die ‘Entwicklung’ oder ‘Herstellung’ von:

von der Australischen Gruppe erfassten biologischen Kampfstoffen; oder

von der Australischen Gruppe erfassten biologischen Ausrüstungsgütern mit doppeltem Verwendungszweck.

Die Beschränkungen hinsichtlich der Weitergabe von ‘Technologie’ gelten nicht für ’allgemein zugängliche’ Informationen, ’wissenschaftliche Grundlagenforschung’ oder die für Patentanmeldungen erforderlichen Informationen.

Mit einer Genehmigung der Ausfuhr von von der Australischen Gruppe erfassten Ausrüstungsgegenständen mit doppeltem Verwendungszweck wird auch die Ausfuhr der ’Technologie’ an denselben Endverwender genehmigt, die für Aufbau, Betrieb, Wartung und Reparatur dieses Gutes unbedingt erforderlich ist.

Begriffsbestimmung

‘Technologie’

Spezifisches technisches Wissen, das für die ’Entwicklung’, ’Herstellung’ oder ’Verwendung" eines Produkts nötig ist. Das technische Wissen wird in der Form von ’technischen Unterlagen’ oder ’technischer Unterstützung’ verkörpert.

‘Wissenschaftliche Grundlagenforschung’

Experimentelle oder theoretische Arbeiten zur Erlangung von neuen Erkenntnissen über grundlegende Prinzipien von Phänomenen oder Tatsachen, die nicht in erster Linie auf ein spezifisches praktisches Ziel oder einen spezifischen praktischen Zweck gerichtet sind.

’Entwicklung’

- schließt alle Stufen vor der Herstellung ein, z. B.:
- Konstruktion
- Forschung
- Analyse
- Konzepte
- Montage von Prototypen
- Pilotserienpläne
- Konstruktionsdaten
- Verfahren zur Umsetzung der Konstruktionsdaten ins Produkt
- Konfigurationsplanung
- Integrationsplanung
- Lay-out

’Allgemein zugänglich’

’Allgemein zugänglich’ bezieht sich auf Technologie, die ohne Beschränkung ihrer weiteren Verbreitung erhältlich ist (Copyright-Beschränkungen heben die allgemeine Zugänglichkeit nicht auf).

΄Luftfahrzeug΄(aircraft):

ein Fluggerät mit feststehenden, schwenkbaren oder rotierenden (Hubschrauber) Tragflächen,

´Luftfahrtgeräte nach dem Prinzip leichter als Luft´

Ballone und Luftschiffe, deren Auftrieb auf der Verwendung von Heißluft oder Gasen mit einer geringeren Dichte als die der Umgebungsluft, wie zum Beispiel Helium oder Wasserstoff, beruht.

’Herstellung’

schließt alle Fabrikationsstufen ein, z. B.:

- Fertigungsvorbereitung
- Fertigung
- Integration
- Montage
- Kontrolle
- Erprobung
- Qualitätssicherung

’Technische Unterstützung’

Kann verschiedenartig sein, z. B. Unterweisung, Vermittlung von Fertigkeiten, Schulung, Arbeitshilfe, Beratungsdienste. ’Technische Unterstützung’ kann auch die Weitergabe von ’technischen Unterlagen’ einbeziehen.

’Technische Unterlagen’

Können verschiedenartig sein, z. B. Blaupausen, Pläne, Diagramme, Modelle, Formeln, Tabellen, Konstruktionspläne und -spezifikationen, Beschreibungen und Anweisungen in Schriftform oder auf anderen Medien aufgezeichnet, wie Magnetplatten, Bänder oder Lesespeicher.

‘Technologie’

Spezifische Informationen, die für die ‘Entwicklung’, ‘Herstellung’ oder ‘Verwendung’ des Produktes benötigt werden. Diese Informationen können in Form von ‚Technischen Unterlagen’ oder ‚Technischer Unterstützung’ vorliegen.

΄Unbemanntes Luftfahrzeug΄ (΄΄UAV΄΄) (Unmanned Aerial Vehicle (UAV))

Luftfahrzeug, das in der Lage ist, ohne Anwesenheit einer Person an Bord einen Flug zu beginnen und einen kontrollierten Flug beizubehalten und die Navigation durchzuführen.

’Verwendung’

Betrieb, Aufbau (einschließlich Vor-Ort-Aufbau), Wartung (Test), Reparatur, Überholung, Wiederaufarbeitung.

´VMD‘

bedeutet Volume Median Diameter (mittlerer Volumendurchmesser). Für wasserbasierende Systeme entspricht dies dem MMD, Mass Median Diameter (mittlerer Massendurchmesser).