قائمة رقابية بالمعدات البيولوجية المزدوجة الاستخدام
والتكنولوجيا والبرامج المتصلة بذلك

p>يونية 2011

أولا: المعدات

1 – مرافق احتواء كامل عند مستوى احتواء P3 أو P4

مرافق الاحتواء الكامل المتفقة مع المعايير الخاصة بمستويات  احتواء P3 أو P4 (BL3,BL4,L3,L4) طبقا لما هو وارد فى دليل الأمن البيولوجى المعملى لمنظمة الصحة العالمية (الطبعة الثالثة، جنيف، 2004) يجب أن تخضع للرقابة على التصدير.

2 – معدات تخمير

معدات تخمير قادرة على إكثار كائنات دقيقة مسببة للمرض أو وفيروسات أو لإنتاج سموم، دون نشر هباء جوى، بقدرة 20 لتر أو أكثر. وتضم المخمرات المفاعلات الحيوية و الكيموستات وأنظمة الدفق المستمر.

3 – أجهزة فصل بالطرد المركزى

أجهزة فصل بالطرد المركزى قادرة على الفصل المستمر للكائنات الدقيقة المسببة للأمراض دون نشر هباء جوى وبها كل الخصائص التالية:

1)      بها وصلة أحكام أو أكثر داخل مكان احتواء البخار؛

2)  معدل تدفق أعلى من 100 لتر فى الساعة؛

3)  مكونات مصنوعة من صلب لايصدأ مصقول أو تيتانيوم؛

4)  قادرة على التعقيم بالبخار فى المكان الأصلى فى وسط مغلق.

ملحوظة فنية: أجهزة الفصل بالطرد المركزى تتضمن أوعية الترويق

4 – معدات الترشيح بالدفق المستعرض
معدات ترشيح بالدفق المستعرض قادرة على فصل الكائنات الدقيقة المسببة للأمراض أو الفيروسات أو السموم أو النموات الخلوية، وبها كل الخصائص الآتية:

1)  مساحة ترشيح إجمالية قدرها متر مربع أو أكثر؛

2)  تتصف بأى من الخصائص الآتية:

-    يمكن تعقيمها او تطهيرها فى مكانها الأصلى؛ أو

-    تستخدم مكونات ترشيح يتم التخلص منها أو تستخدم لمرة واحدة

 (تنويه: لا يشمل هذا معدات الضغط الأسموزى العكسى، كما يحددها الصانع)

مكونات الترشيح بالدفق المستعرض (مثل الوحدات المجمعة أوالعناصر أوالكاسيتات أوالخراطيش أوالوحدات أو الألواح) ذات مساحة ترشيح تساوى 0.2  متر مربع أو أكثر لكل مكون ومصممة للعمل فى أجهزة الترشيح بالدفق المستعرض كما هو موضح أعلاه.

ملحوظة فنية: فى أطار هذه الرقابة يقصد "بالتعقيم" إزالة كل الميكروبات الحية من المعدات أما باستخدام مواد فيزيائية (كالبخار) أو كيميائية. ويقصد "بالتطهير" ابادة العدوى الميكروبية المحتملة فى الأجهزة باستخدام مواد كيماوية قادرة على ابادة الجراثيم. و"التطهير" و "التعقيم" هى أشكال مميزة من "الإجراءات الصحية"، والأخيرة تتعلق بطرق التنظيف المصممة لخفض المحتوى الميكروبى فى المعدات دون التوصل بالضرورة لإزالة كل العدوى أو الحيوية الميكروبية.

5 – معدات التجفيف بالتجميد

أجهزة يتم تعقيمها بالبخار وتجفف بالتجميد ذات مكثف سعة 10 كيلوجرام أو أكثر من الثلج فى 24 ساعة واقل من 1000 كيلوجرام من الثلج فى 24 ساعة.

6 – أجهزة وقاية واحتواء كالتالى:

أ) أغلفة حماية كاملة أو نصف كاملة، أو أغطية تعتمد على وصلة لتوريد الهواء من الخارج وتعمل تحت ضغط موجب؛

 ملحوظة فنية: لا تخضع للمراقبة الأغلفة المزودة بأجهزة تهوية ذاتية.

2)  خزائن أو عوازل للسلامة البيولوجية من الطبقة الثالثة ذات معايير أداء مشابهة (مثل العوازل المرنة، الصناديق الجافة، الغرف الهوائية، صناديق القفازات أو أغطية الاندفاق الصفحى (تغلق بالاندفاق الرأسى))

 7 – غرف استنشاق هباء

وهى غرف مصممة لاختبار تحدى الكائنات الدقيقة أو الفيروسات أو السموم للهباء، بسعة متر مكعب واحد أو أكثر.

8 – نظم نشر الرذاذ أو الضباب ومكوناتها، كالتالى:

أ) أنظمة كاملة لنشر الرذاذ أو الضباب مصممة خصيصا أو معدلة لتركب فى الطائرات أو المركبات الأخف من الهواء أو الطائرات بدون طيار، وقادرة على إنتاج قطرات متوسط قطرها الحجمى أقل من 50 ميكرون بمعدل دفق يزيد على لترين فى الدقيقة من معلق سائل.

ب) مجموعة وحدات إنتاج رذاذ أو هباء مصممة خصيصا أو معدلة لتركب فى الطائرات أو المركبات الأخف من الهواء أو الطائرات بدون طيار ويمكنها إنتاج قطرات متوسط قطرها الحجمى أقل من 50 ميكرون بمعدل دفق يزيد على لترين فى الدقيقة من معلق سائل.

ت) وحدات توليد هباء مصممة خصيصا لتركب فى الأنظمة التى تنطبق عليها كل المعايير الواردة فى الفقرات "8 أ" و "8ب".

 

ملاحظات فنية

وحدات توليد الهباء هى أدوات مصممة خصيصا أو معدلة لتركب فى الطائرات مثل الرشاشات وأسطوانات الرذاذ والأدوات المشابهة.

نظم نشر الرذاذ أو الضباب ومكوناتها الوارد ذكرها فى الفقرة "8 " أعلاه لا تخضع للرقابة مادامت غير قادرة على رش عناصر بيولوجية فى شكل هباء معدى.

انتظارا لتحديد معايير دولية، تتبع الإرشادات التالية:

حجم النقطة بالنسبة لمعدات الرش أو الرشاشات المصممة خصيصا للاستعمال بواسطة الطائرة أو الطائرات بدون قائد يجب أن تقاس باستخدام أحدى الطريقتين الآتيتين:

1)      طريقة دوبلر الليزر

2)      طريقة الانحراف الأمامى لليزر

معدات تدرج ضمن الإرشادات الخاصة بزيادة الوعى

 

يقترح الخبراء إدراج المعدات الآتية ضمن الإرشادات الخاصة بزيادة الوعى بالصناعة:

1 – معدات خاصة بالتغليف الدقيق للكائنات الحية الدقيقة والسموم بجسيمات حجمها يتراوح بين 1-10 ميكرون وهى على وجه الخصوص:

أ)  مكثفات بينية متعددة؛

ب) فواصل أوجه

 2 – مخمرات سعتها أقل من 20 لترا مع التأكيد بصفة خاصة على الطلبات أو التصميمات المجمعة لاستخدامها فى الأنظمة المدمجة.

3 – غرف هواء نقى ذات دفق هوائى عادى أو مضطرب مزودة بوحدات ترشيح بمراوح يمكن استخدامها فى كوامن من نوع P3 أو P4 (BL3, BL4, L3, L4 )

ثانيا: التكنولوجيا المتعلقة بذلك

التكنولوجيا، بما فيها التراخيص، المرتبطة مباشرة بما يلى:

- العناصر البيولوجية الخاضعة لرقابة مجموعة أستراليا؛ أو

- مكونات المعدات البيولوجية مزدوجة الاستخدام الخاضعة لرقابة مجموعة أستراليا.

بقدر ماتسمح به التشريعات الوطنية،

يتضمن ذلك:

1)      نقل التكنولوجيا (البيانات الفنية) بأى وسيلة، بما فى ذلك الوسائط الالكترونية أو الفاكس أو التليفون؛

2)      نقل التكنولوجيا فى شكل معونة فنية.

لا تنطبق الضوابط المفروضة على "التكنولوجيا" على المعلومات "المتاحة عامة" أو على "البحث العلمى الأساسي" أو على أقل معلومات لازمة للحصول على براءة.

والموافقة على تصدير أى مكون للمعدات مزدوجة الاستخدام الخاضعة لرقابة مجموعة أستراليا، تسمح أيضا بالتصدير إلى نفس المستخدم النهائى اقل قدر من "التكنولوجيا" يحتاجه تركيب أو تشغيل أو صيانة أو أصلاح هذا المكون.

ثالثا: البرامج

تنطبق الرقابة على نقل "البرامج" فى الحالات المبينة تحديدا بالأقسام  أولا وثانيا أعلاه فقط، ولا تنطبق على البرامج التى تكون:

1-      إما متاحة بصفة عامة للجمهور وذلك:

1) ببيعها من مخزون لدى نقاط البيع بالتجزئة دون قيود، بواسطة:

-        المعاملات التى تتم داخل المحل؛

-        الطلبيات التى تتم عن طريق البريد؛

-        المعاملات التى تتم بالتعامل الألكترونى؛ أو

-        الطلب بالتليفون؛ و

2)   مصممة لان يقوم المستخدم بتركيبها بنفسه دون حاجة لدعم أساسى من المورد؛ أو

2 – متاحة بصفة عامة.

تعريف المصطلحات

"أخف من الهواء"
البالونات أو السفن الهوائية التى تعتمد على الهواء الساخن أو الغازات الأخف من الهواء مثل الهليوم أو الهيدروجين من أجل رفعها.

"استخدام"
تشغيل، إنشاء، (بما فى ذلك الإنشاء فى الموقع) صيانة، (الكشف)، إصلاح، إصلاح شامل، تجديد.

"الإنتاج"
"الإنتاج معناه كل مراحل الإنتاج مثل:
الإنشاء، هندسة الإنتاج، الصناعة، التكامل، التجميع، التفتيش، الاختبار، وضمان الجودة.

"البحث العلمى الأساسى"
هو العمل التجريبى أو النظرى الذى يتم أساسا للحصول على معرفة جديدة تتعلق بالمبادئ الأساسية للظواهر أو الحقائق الملاحظة، ولا توجه أساسا نحو تحقيق غرض أو هدف عملى معين.

"البرامج متناهية الصغر"

هى نسق من التعليمات الأولية مخزنة بطريقة خاصة، يتم تنفيذها بإدخال شفرة التعليمات الخاصة بها.

"البرنامج"

هو نسق من التعليمات يؤدى لتنفيذ عملية فى، أو محولة إلى، صورة قابلة للتنفيذ بواسطة حاسب آلى.

"البيانات الفنية"
قد تأخذ شكل التصميمات الأولية، الخطط، الرسوم، النماذج، الصيغ، الجداول، التصميمات والمواصفات الهندسية، الكتيبات الإرشادية والتعليمات المكتوبة أو المسجلة على وسائط أو وسائل أخرى كالأسطوانات والشرائط وشرائح الذاكرة الالكترونية.

"التصدير"

الشحن أو الإرسال الفعلى خارج البلاد  لمواد خاضعة لرقابة مجموعة أستراليا. يشمل هذا إرسال التكنولوجيا عن طريق وسائط الكترونية أو بالفاكس أو التليفون

"التطوير"

     يتعلق "التطوير" بكل المراحل التى تسبق الإنتاج مثل:

التصميم، بحوث التصميم، تحليل التصميم، مفاهيم التصميم، تجميع النماذج الأولية، نظم الإنتاج الاستطلاعى، بيانات التصميم، معالجة أو تحويل بيانات التصميم إلى منتج، تصميم التهيئة، تصميم التكامل، والنسق

"التكنولوجيا"
معلومات محددة لازمة "لتطوير"، "إنتاج" أو "استخدام" منتج. وتأخذ المعلومات شكل "معلومات فنية" أو "مساعدة فنية".

."المتاحة عامة"
"المتاحة عامة" كما تستخدم هنا تعنى التكنولوجيا التى تتاح دون قيود على نشرها (قيود حقوق الملكية لا تحول دون جعل التكنولوجيا متاحة بصفة عامة)

"المعونة الفنية"
قد تأخذ أشكالا مثل التعليم، المهارات، التدريب، المعرفة العملية، الخدمات الاستشارية. وتتضمن المعونة الفنية أشكالا شفهية من المعونة. كما قد تتضمن  نقل "بيانات فنية".

"برامج الحاسب الآلى"

مجموعة مكونة من برنامج أو أكثر، أو برنامج متناهى الصغر أو أكثر، مثبتة فى أى وسيلة ملموسة من وسائل التعبير.

 “UAV’s”

مركبات هوائية بدون طيار

 “VMD”
متوسط القطر للحجم (ملحوظة: بالنسبة للنظم المائية فان VMD تساوى MMD – متوسط قطر الكتلة).